El Hospital Regional Universitario de Málaga, perteneciente al Servicio Andaluz de Salud (SAS) de la Consejería de Sanidad, Presidencia y Emergencias de la Junta de Andalucía, ha participado en un ensayo clínico internacional fase 3 que estudia una vacuna individualizada de ARN mensajero para reducir el riesgo de recaída en pacientes con melanoma de alto riesgo que han sido intervenidos quirúrgicamente. El estudio se ha desarrollado en el centro hospitalario con la participación de IBIMA Plataforma BIONAND.
En España han participado seis hospitales en este estudio, promovido por las compañías farmacéuticas Moderna y MSD. De los 71 pacientes evaluados inicialmente para su posible inclusión, 24 corresponden al Hospital Regional Universitario de Málaga, cerca del 34 % del total nacional y la cifra más elevada entre los centros participantes. Finalmente, 15 pacientes del hospital han podido ser incluidos en el ensayo.
Las compañías promotoras han anunciado resultados positivos de esta fase final del estudio, que compara el tratamiento habitual con inmunoterapia frente a una nueva estrategia que añade a ese mismo tratamiento una vacuna de ARN mensajero diseñada específicamente para cada paciente. Según la información comunicada, el ensayo ha alcanzado sus principales objetivos, con resultados estadísticamente significativos y clínicamente relevantes en la reducción del riesgo de recaída y de aparición de metástasis a distancia.
Una de las principales novedades de esta estrategia es que la vacuna se fabrica de forma individual para cada paciente. Utiliza tecnología de ARN mensajero, la misma plataforma empleada en algunas de las vacunas frente a la COVID-19, aunque con una diferencia fundamental: en este caso no existe una vacuna común para todos los pacientes, sino que cada una se diseña a partir de las características de su propio tumor.
Para su elaboración es necesario obtener previamente una muestra del melanoma mediante cirugía. El tejido tumoral se compara con tejido sano del mismo paciente para identificar las características que diferencian a las células cancerígenas. A partir de este análisis se seleccionan hasta 34 proteínas o neoantígenos específicos del tumor con mayor capacidad para ser reconocidos por el sistema inmunitario, que se incorporan a la vacuna de ARN mensajero con el objetivo de favorecer una respuesta inmunitaria más dirigida frente al tumor.
La vacuna se administra junto a la inmunoterapia que constituye actualmente el tratamiento habitual para estos pacientes. El ensayo pretende comprobar si añadir esta vacuna personalizada al tratamiento estándar mejora los resultados y reduce el riesgo de que la enfermedad reaparezca. No se trata, por tanto, de una vacuna preventiva, sino de una estrategia terapéutica dirigida a personas que ya han sido diagnosticadas de melanoma, han sido intervenidas y presentan un riesgo elevado de recaída.
El oncólogo médico, investigador de IBIMA Plataforma BIONAND y coordinador del ensayo en el Hospital Regional Universitario de Málaga, Miguel Berciano, ha destacado que “estos resultados refuerzan una línea de investigación muy prometedora y suponen un paso relevante hacia una oncología cada vez más personalizada, en la que podemos utilizar la propia información del tumor para diseñar estrategias terapéuticas específicas para cada paciente”.
Asimismo, Berciano ha explicado que “el valor de esta estrategia está en combinar la inmunoterapia que ya utilizamos habitualmente con una vacuna diseñada para ayudar al sistema inmunitario a reconocer las características concretas del tumor”. Respecto a la participación del centro, ha subrayado que “haber evaluado a 24 pacientes, cerca de un tercio de los estudiados inicialmente en España, refleja la capacidad del Hospital Regional y de IBIMA para participar en ensayos internacionales de alta complejidad y acercar la innovación terapéutica a nuestros pacientes”.
El desarrollo de un ensayo de estas características requiere una estrecha coordinación multidisciplinar. Junto al Servicio de Oncología Médica participan los profesionales de los servicios quirúrgicos implicados en la obtención de las muestras tumorales, así como Dermatología y Anatomía Patológica. La coordinación entre estos equipos resulta esencial desde la intervención y obtención del tejido hasta su adecuado procesamiento y análisis para poder iniciar el proceso de fabricación individualizada de la vacuna.
Precisamente, la complejidad de este procedimiento explica que no todos los pacientes evaluados inicialmente puedan recibir finalmente la vacuna. Es necesario disponer de una muestra tumoral adecuada, cumplir los criterios establecidos en el protocolo y completar satisfactoriamente las distintas fases de análisis y producción de un tratamiento que se fabrica específicamente para cada persona.
